Resumo:

Alerta 4271 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GCA Brasil Importação e Exportação Ltda - Implantes Mamários Preenchidos com Gel Texturizado Impleo.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Espírito Santo; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Implantes Mamários Preenchidos com Gel Texturizado Impleo. Nome Técnico: Implantes Mamários. Número de registro ANVISA: 80674930013. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: IMP-HR-330; IMP-EHR-360. Números de série afetados: 283565; 283556.

Problema:

A empresa GCA do Brasil recebeu informação de que na embalagem do produto modelo IMP-EHR-360, lote 283556 foi identificado o modelo IMP-HR-330, lote 283565. De acordo com a investigação realizada pelo fabricante, houve inversão de etiquetas durante etapa fabril dos produtos IMP-EHR-360 (lote 283556) e IMP-HR-330 (lote 283565), resultando na inclusão de uma prótese do Lote 283556, modelo IMP-EHR-360, na embalagem identificada como Lote 283565, modelo IMP-HR-330, e vice-versa.

O fabricante confirmou que um total de 26 unidades do Lote 283565 (modelo IMP-HR-330) foram fabricadas e enviadas ao Brasil. Portanto, uma dessas embalagens contém o produto do Lote 283556 (modelo IMP-EHR-360).

Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC02/2023 sob responsabilidade da empresa GCA Brasil Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GCA Brasil Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 11.015.655/0001-50. Endereço: Rua Paraná, 107, Sala 27, Andar 2, Chácara do Solar I (Fazendinha) - Santana do Parnaíba - SP. Tel: 19 995189874. E-mail: isabelly.argentino@gruposoluto.com.br.

Fabricante do produto: Nagor LTD - 129 Deerdykes View, Westfield Industrial Estate, Cumbernauld Glasgow, G68 9HN - Reino Unido.

Recomendações:

Seguindo as orientações do fabricante, foram adotadas medidas para rastrear todos os itens afetados: todos os distribuidores aos quais o lote foi comercializado foram comunicados e orientados a bloquearem imediatamente os itens em estoque e retornarem à GCA Brasil.

Quando do recebimento das próteses, o fabricante orientou a abertura de todas as caixas para avaliação dos itens internos, buscando identificar a prótese invertida. Todas as unidades verificadas serão então descartadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4271 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao distribuidor
Carta ao cliente (cirurgiões)

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.